Difficultés d'application du règlement IPI aux dispositifs médicaux

Question

M. Yannick Neuder attire l'attention de M. le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle, énergétique et numérique sur les difficultés d'interprétation et d'application du règlement relatif à l'Instrument relatif aux marchés publics internationaux (IPI) dans le secteur des dispositifs médicaux. En juin 2025, la Commission européenne a activé pour la première fois l'IPI en imposant des restrictions aux entreprises et dispositifs médicaux originaires de Chine dans certains marchés publics européens, en application du règlement (UE) 2025/1197. Ces mesures visent à rétablir le principe de réciprocité face aux obstacles rencontrés par les industriels européens sur le marché chinois. Parmi les dispositions retenues figurent notamment l'exclusion des offres soumises par des opérateurs économiques originaires de Chine des procédures de marchés publics portant sur des dispositifs médicaux lorsque la valeur estimée du marché est supérieure ou égale à 5 millions d'euros hors taxes, l'interdiction de fournir plus de 50 % de dispositifs médicaux originaires de Chine dans le cadre de l'exécution d'un contrat attribué à un opérateur non chinois, ainsi que des obligations documentaires et déclaratives renforcées destinées à démontrer l'origine des opérateurs et des produits. Ces mesures constituent un outil important de préférence européenne et de renforcement de la souveraineté industrielle et sanitaire. Or, plusieurs mois après leur entrée en vigueur, d'importantes difficultés d'interprétation et d'application sont constatées auprès des principaux acheteurs publics français du secteur de la santé (UNIHA, UGAP, RESAH, EFS, AGEPS, établissements hospitaliers, etc.). Ces difficultés se traduisent notamment par une mauvaise prise en compte de l'origine réelle des opérateurs chinois, un contournement potentiel des seuils de 5 millions d'euros via l'allotissement des marchés, ainsi qu'une confusion, voire un dévoiement, entre l'exclusion des offres et de simples pénalités financières. Il en résulte une application hétérogène et parfois non conforme du règlement IPI, source d'insécurité juridique pour les industriels européens et de situations de concurrence inégales, contraires à l'esprit du texte. Les remontées du terrain auprès des différentes parties prenantes révèlent la complexité de sa mise en œuvre, liée notamment à la diversité des gouvernances et des pratiques d'achat. Aussi, il lui demande quelles mesures le Gouvernement entend prendre pour assurer une application uniforme, claire et conforme du règlement IPI sur l'ensemble du territoire national, particulièrement dans le secteur de la santé.