Règlement européen sur les biotechnologies (PPRE)

Exposé des motifs

I. UN REDRESSEMENT NÉCESSAIRE DE L'UE DANS LE DOMAINE DES BIOTECHNOLOGIES A. UN RETARD DE L'UE, MALGRÉ UN FORT POTENTIEL B. UNE RÉGLEMENTATION VISANT À RENDRE L'UE PLUS ATTRACTIVE II. DES MESURES SUSCEPTIBLES DE RESTREINDRE LES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES ET DE LEUR AJOUTER UNE CHARGE EXCESSIVE A. UNE SIMPLIFICATION DE L'ÉVALUATION DES RISQUES ENVIRONNEMENTAUX DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES OGM B. LE RADAR EUROPÉEN SUR LES BIO-MENACES, UN PROJET ENCORE IMPRÉCIS QUI NE SAURAIT EMPIÉTER SUR LES POLITIQUES NATIONALES DE DÉFENSE C. DES EFFETS POTENTIELLEMENT INDÉSIRABLES SUR LE SYSTÈME NATIONAL D'AUTORISATION DES ESSAIS CLINIQUES D. UNE HAUSSE DES DÉPENSES NATIONALES DE SANTÉ SUSCEPTIBLE D'ÊTRE PROVOQUÉE PAR LA PROROGATION DE 12 MOIS DES CCP Mesdames, Messieurs, Depuis l'apparition, dans les années 1980, des premiers médicaments issus de procédés biotechnologiques, la biotechnologie est à l'origine de médicaments et de traitements révolutionnaires dans les domaines des thérapies géniques et de la médecine de précision, comme les immunothérapies, la bio-impression de peau ou les vaccins à ARN. Selon la Commission européenne, la biotechnologie de la santé consiste en l'application de la biotechnologie pour promouvoir, protéger ou rétablir la santé humaine , ainsi que ses applications pour la santé animale , la santé des végétaux, la santé publique vétérinaire et la sécurité des aliments . Elle représente 81 % de toute l'industrie biotechnologique européenne. Afin de soutenir la compétitivité de l'Union européenne (UE) dans ce secteur stratégique, le commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal, M. Olivér Várhelyi, a présenté le 16 décembre 2025 une proposition de règlement établissant un cadre réglementaire favorable au développement des biotechs européennes et modifiant plusieurs autres règlements, dont celui de 2014 sur les essais cliniques . Cette proposition fait partie du paquet « santé » , un nouveau train de mesures visant à simplifier le cadre réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux, suivant les orientations du rapport de M. Mario Draghi sur « L'avenir de la compétitivité européenne » (septembre 2024). En 2025, la commission des affaires européennes du Sénat avait accueilli favorablement le principe d'une nouvelle législation sur les biotechnologies, tout en appelant à veiller au respect des compétences des États membres , en particulier concernant la gestion de leur système de santé et les moyens qui y sont alloués. Elle constate aujourd'hui que ce n'est pas le cas et conteste certaines mesures au regard des principes de subsidiarité et de proportionnalité . I. UN REDRESSEMENT NÉCESSAIRE DE L'UE DANS LE DOMAINE DES BIOTECHNOLOGIES A. UN RETARD DE L'UE, MALGRÉ UN FORT POTENTIEL Employant près de 685 000 personnes, la biotechnologie de la santé contribue à près de 40 milliards d'euros du PIB de l'UE . Sur le plan de la recherche, l'UE concentre 21 % du premier décile des publications les plus citées dans le monde dans les domaines de la biologie, de la recherche biomédicale et de la médecine clinique, contre 22 % pour les États-Unis et 24 % pour la Chine. Le rapport Draghi constate cependant plusieurs lacunes de l'UE dans le développement de la biotechnologie : sur ces dix dernières années, sa part dans les essais cliniques a régressé de 10 points , ne représentant plus que 12 %. La Banque européenne d'investissement (BEI) évalue le déficit d'investissement du secteur à 40 milliards d'euros par an dans l'UE. B. UNE RÉGLEMENTATION VISANT À RENDRE L'UE PLUS ATTRACTIVE Cette proposition de règlement vise à soutenir les entreprises européennes contribuant à des « projets stratégiques dans le domaine de la biotechnologie de la santé », via des aides financières , un soutien administratif et des procédures accélérées d 'autorisation . En matière de financement, un instrument pilote pour l'investissement dans la biotechnologie de la santé dans l'UE serait mis en place avec la BEI et d'autres partenaires. La Commission européenne propose en outre de proroger de 12 mois le certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques et pour les médicaments de thérapie innovante , afin d'attirer ou de maintenir les biotechs innovantes sur le sol européen dans un contexte de concurrence mondiale accrue. De le même objectif, cette proposition de règlement comprend une importante révision du règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, afin de réduire les délais d'autorisations des essais cliniques accordées par les autorités nationales aux promoteurs . Selon la Commission européenne, 2500 essais cliniques menés chaque année dans l'Union européenne, d'un coût moyen de 30 à 50 millions d'euros et d' une durée de 2 ans à 2 ans et demi . II. DES MESURES SUSCEPTIBLES DE RESTREINDRE LES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES ET DE LEUR AJOUTER UNE CHARGE EXCESSIVE A. UNE SIMPLIFICATION DE L'ÉVALUATION DES RISQUES ENVIRONNEMENTAUX DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES OGM Cette proposition de règlement révise le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires dans une visée simplificatrice. Elle supprime ainsi l'obligation faite à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de consulter les autorités nationales compétentes sur les évaluations des risques pour l'environnement, produites en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes, en prévoyant à la place une consultation facultative à sa discrétion. Cette modification restreint excessivement les compétences nationales en matière de protection de la santé et de l'environnement . S'agissant de médicaments vétérinaires OGM qui seraient in fine mis sur le marché français ou sur celui d'autres États membres, la consultation de chaque autorité nationale compétente doit demeurer obligatoire . B. LE RADAR EUROPÉEN SUR LES BIO-MENACES, UN PROJET ENCORE IMPRÉCIS QUI NE SAURAIT EMPIÉTER SUR LES POLITIQUES NATIONALES DE DÉFENSE Pourtant axée sur des objectifs de compétitivité, cette proposition de règlement comprend un chapitre entier prévoyant l'intervention de l'Union dans les domaines de la bio-défense . La Commission européenne pourrait ainsi soutenir des projets stratégiques qui contribueraient au développement d'un « radar européen sur les bio-menaces ». Si aucune disposition ne précise la gouvernance, les missions et le fonctionnement de ce dispositif , il semble bien qu'il s'agira d'une structure nouvelle, dotée d'un budget, qui pourrait entraîner la remontée de données susceptibles de couvrir des activités de recherche critiques menées par les États membres, dont des projets menés à des fins de sécurité ou de défense Ces mesures paraissent encore inabouties en l'état actuel et elles emportent donc un risque d'interférence sur la souveraineté des États membres en matière de défense. C. DES EFFETS POTENTIELLEMENT INDÉSIRABLES SUR LE SYSTÈME NATIONAL D'AUTORISATION DES ESSAIS CLINIQUES Alors que le délai moyen des autorisations délivrées par les États membres pour la réalisation des essais cliniques est compris entre 100 et 200 jours, il n'atteint qu'une soixantaine de jours dans d'autres pays compétiteurs comme le Royaume-Uni, voire 30 à 60 jours en Chine et aux États-Unis, selon la Commission européenne. La proposition de règlement propose ainsi plusieurs réductions de ces délais : La révision du règlement (UE) n° 536/2014 réduit ainsi les délais d'autorisation pour les demandes initiales d'essais cliniques de 106 à 75 jours, ou de 75 à 47 jours, lorsqu'aucune information supplémentaire n'est demandée au promoteur . Pour les modifications substantielles intervenant après la demande initiale, les délais sont ramenés de 96 à 47 jours, ou de 64 à 33 jours lorsqu'aucune information supplémentaire n'est demandée. Elle supprime enfin la période d'évaluation supplémentaire de 50 jours pour les médicaments de thérapie innovante (MTI). Cette accélération des délais ne peut se réaliser à moyens constants pour les États membres . Elle risque également d'avoir des incidences sur les standards éthiques qui fondent le système d'autorisation d'États membres comme la France, qui repose sur des comités de protection des personnes (CPP), composés d'évaluateurs bénévoles . La rigidité des délais d'évaluation impose déjà une grande réactivité des bénévoles. En l'état, les réductions envisagées paraissent contraires au principe de proportionnalité , tant qu'elles ne sont pas accompagnées d'une analyse d'impact - laquelle pourrait notamment présenter d'autres options tendant à améliorer l'attractivité de l'UE dans la conduite des essais cliniques. D. UNE HAUSSE DES DÉPENSES NATIONALES DE SANTÉ SUSCEPTIBLE D'ÊTRE PROVOQUÉE PAR LA PROROGATION DE 12 MOIS DES CCP La Commission européenne estime que la prorogation de 12 mois des certificats complémentaires de protection (CCP) pourrait bénéficier à 4 à 5 médicaments par an . Cette mesure pourrait alors retarder l'arrivée de biosimilaires sur le marché et, ce faisant, créer un surcoût pour les dépenses nationales de santé des États membres, que la Commission européenne évalue à 70 millions d'euros chaque année par médicament, soit 350 millions d'euros selon l'hypothèse d'un bénéfice de cette mesure pour 5 médicaments. Certains organismes opposés à cette mesure, comme la Plateforme européenne d'assurance sociale (ESIP) avancent des chiffres plus élevés, que la Commission considère exagérés. En l'absence d'étude d'impact et en raison des préoccupations exprimées par plusieurs associations européennes de médecins et de patients, qui doutent par ailleurs de l'efficacité d'une telle mesure, censée attirer ou maintenir davantage d'entreprises de la biotechnologie en Europe, le surcoût induit par cette mesure sur le budget des États membres et ses effets sur l'accès aux médicaments paraissent disproportionnés . Le Comité permanent des médecins européens (CPME) rappelle en outre qu'une étude de 2018 commandée par la Commission mettait en doute l'efficacité d'une telle prolongation . Les CCP font en effet régulièrement l'objet de litiges, ce qui engendre des coûts administratifs et juridiques pour les entreprises et les autorités publiques. À la suite des observations présentées dans le rapport d'information n° 838 (2025-2026) de Mmes Pascale Gruny, Cathy Apourceau-Poly et M. Bernard Jomier sur cette proposition de règlement, la commission des affaires européennes a conclu au dépôt de la proposition de résolution européenne suivante portant avis motivé.