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En bref
Ce rapport examine les modifications des règles de l'UE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.
Qui est concerné ?
Les fabricants de dispositifs, les autorités sanitaires et les patients sont directement touchés par ces évolutions réglementaires
À retenir
Analyse des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro dans le cadre de la révision réglementaire européenne
Renforcement des exigences de sécurité et d’évaluation de conformité des produits
Examen mené par la Commission des affaires européennes du Sénat
Rapport déposé le 1er juillet 2026
Objectif
Analyser les propositions de l'UE pour réviser la réglementation des dispositifs médicaux et éclairer les positions parlementaires.
Résumé
Ce document du Sénat étudie la révision par l'Union européenne de ses règles applicables aux dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro. Il porte notamment sur les nouvelles procédures d'homologation, les exigences accrues en matière de sécurité des patients et les conséquences sur la disponibilité des dispositifs sur le marché. Ce rapport vise à éclairer les débats et prises de position des parlementaires.
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Donnée non collectée
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