Gestion des ruptures d'approvisionnement de traitements ophtalmiques essentiels et dotation de dispositifs médicaux pour patients en dépendance permanente

Question

Mme Paulette Matray attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur les conséquences, pour les patients atteints de pathologies neurologiques lourdes, de l'arrêt de commercialisation de certains traitements ophtalmiques essentiels, tels que la vitamine A Dulcis, utilisée pour protéger la cornée en cas de défaut de fermeture des paupières. En l'absence d'alternative thérapeutique équivalente disponible en France, certaines familles sont contraintes de s'approvisionner à l'étranger, dans des conditions de remboursement partielles, temporaires et soumises à des démarches exceptionnelles renouvelées tous les quelques mois, sans garantie de continuité. Elle l'interroge par ailleurs sur les règles de dotation en dispositifs médicaux à usage quotidien intensif, telles que les consommables nécessaires à l'alimentation entérale, dont le volume alloué apparaît, dans plusieurs cas signalés, manifestement insuffisant au regard d'un usage réel pluriquotidien sur de longues durées, transformant chaque incident matériel en situation critique pour le patient. Elle lui demande quelles mesures sont prévues, au titre des obligations de gestion des pénuries prévues aux articles L. 5121-30 et suivants du code de la santé publique, pour sécuriser l'approvisionnement en traitements ophtalmiques sans alternative équivalente, et si une révision des barèmes de dotation en dispositifs médicaux pour les patients en dépendance permanente est à l'étude.

Réponse du ministère

La spécialité VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique, indiquée dans le traitement du xérosis conjonctival et cornéen ainsi que dans le traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne, est autorisée en France depuis de nombreuses années. Il s'agit d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L. 5111-4 du code de la santé publique. En raison de difficultés de production, des tensions d'approvisionnement ont été rencontrées début 2023, ce qui a progressivement conduit, d'une part, à mettre en place des modalités de dispensation prioritaire pour les patients les plus à risque et, d'autre part, à inviter les prescripteurs et les pharmaciens à recourir aux alternatives existantes pour les autres patients. En février 2024, le seuil du stock de sécurité a été fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à 4 mois de couverture des besoins en France en raison de ces difficultés Néanmoins, les difficultés de production n'ayant pu être résolues, le laboratoire Abbvie a annoncé en septembre 2024 un arrêt définitif de commercialisation, prévu initialement à compter du 30 septembre 2025, puis finalement à compter du 30 juin 2025. L'ANSM a été par conséquent très fortement mobilisée, en lien avec les représentants des associations de patients concernées et les professionnels de santé, notamment le Conseil national professionnel (CNP) d'ophtalmologie pour identifier des alternatives immédiates et à plus long terme, afin de permettre aux patients pour lesquels ce médicament est indispensable, d'y avoir accès. Plusieurs réunions ont été organisées par l'ANSM en ce sens afin d'informer les patients sur les solutions susceptibles de permettre la continuité des traitements à court et moyen termes. Le 1er juillet 2025, pour permettre aux patients qui souffraient de troubles ophtalmiques très sévères d'avoir accès au stock restant de la spécialité VITAMINE A DULCIS, après avis du CNP d'ophtalmologie, l'ANSM a demandé aux médecins de réserver la prescription aux patients souffrant de syndromes secs sévères, de cicatrisations résistantes et compliquées de la cornée, d'ulcères neurotrophiques et d'anomalies de conformation des paupières, et qui ne répondaient pas aux traitements de première intention. En complément, alors même que le médicament n'était pas soumis à prescription médicale obligatoire, les pharmaciens ont été invités à en réserver la délivrance aux patients présentant une ordonnance datant de moins d'un an et à leur dispenser la juste quantité dont ils avaient besoin. Il s'agissait en effet d'économiser autant que possible le stock restant et permettre ainsi aux patients qui en avaient le plus besoin d'y avoir accès. Pour les autres patients non concernés par les indications prioritaires précitées, il a été recommandé aux professionnels de santé de recourir à des alternatives thérapeutiques, notamment des produits à base d'acide hyaluronique ou de dexpanthénol, tout en étant cependant particulièrement vigilants sur la composition de ces alternatives, certains composants ou excipients pouvant parfois être mal tolérés chez les patients. Dans le même temps, l'ANSM a recherché des médicaments ou des dispositifs médicaux similaires au sein de l'Union européenne, qui pourraient être importés ou mis sur le marché en France dans des délais courts. Certains dispositifs médicaux de composition comparable d'ores et déjà commercialisés en France pouvaient être adaptés ; ils n'étaient toutefois pas pris en charge à cette date par l'Assurance maladie et présentaient ainsi un surcoût pour les patients. Dès fin octobre 2025, une autorisation d'importation d'un médicament équivalent, VITAMIN A BLACHE 15 000 UI/g, pommade ophtalmique, initialement destinée au marché suisse, a été accordée à titre transitoire au laboratoire Chauvin. La prescription de cette spécialité a été réservée aux mêmes patients souffrant de pathologies ophtalmiques graves ; le médicament étant disponible sur commande auprès des grossistes-répartiteurs pour les pharmacies de ville. Toutefois, à compter du 15 décembre 2025, compte tenu de difficultés rencontrées par les patients pour obtenir ce médicament en pharmacie, le laboratoire Chauvin a été autorisé à mettre en place un stock de dépannage et à livrer en direct les pharmacies de patients prioritaires qui leur commanderaient directement le médicament. Les modalités de prise en charge de ce médicament importé sont les même que pour VITAMINE A DULCIS. S'agissant des alternatives sous forme de dispositifs médicaux, les patients et professionnels de santé ont été informés en octobre 2025 de l'arrivée sur le marché d'un nouveau produit, Hydramed Night Sensitive (avec vitamine A), en complément des dispositifs médicaux déjà existants VitA Nuit et Xailin Night (avec ou sans vitamine A, et sans conservateur mais toujours non remboursés). En parallèle, les démarches engagées avec le ministère de la santé quant au projet de remboursement de ces dispositifs médicaux ont conduit à la publication au Journal officiel de la République française le 11 février 2026, d'un arrêté portant inscription de pommades ophtalmiques au titre I de la liste prévue à l'article L.165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale, conduisant à la prise en charge de ces dispositifs médicaux à compter du 26 février 2026. Enfin, toujours en octobre 2025, l'ANSM a informé les patients et les professionnels de santé qu'elle avait demandé au laboratoire Abbvie de procéder à une analyse des données de stabilité de la spécialité VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique, ce qui a conduit à une prolongation, à titre exceptionnel, de la durée de conservation des dernières boîtes encore disponibles de trois mois supplémentaires, soit jusqu'au 31 janvier 2026. A compter du 1er février 2026, les derniers tubes de pommade VITAMINE A DULCIS étant désormais périmés, la délivrance de la spécialité importée VITAMINE A BLACHE a été élargie aux pharmacies hospitalières qui pouvaient en faire la commande directement auprès du laboratoire Chauvin. Les quantités importées ont été progressivement augmentées par le laboratoire Chauvin afin de répondre à la demande des pharmacies de ville et hospitalières. A terme, ce médicament pourrait bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché en France. A noter que lors de la réunion de l'ANSM avec les associations en février 2026, celles-ci ont reconnu que la mise à disposition de ces différentes alternatives permettait une couverture satisfaisante des besoins. De même, le président de France Assos santé, dans un mail adressé à l'ANSM, a souligné les efforts déployés permettant de proposer plusieurs solutions (médicament en importation et remboursement des dispositifs médicaux) aux personnes atteintes de pathologies oculaires sévères. Néanmoins, celles-ci expriment le souhait que l'exploitation de la spécialité VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique puisse reprendre. Ainsi, à plus long terme, l'ANSM accompagnera tout laboratoire susceptible de reprendre cette exploitation ou d'enregistrer en France tout autre médicament similaire. Il convient de préciser que le laboratoire Abbvie s'est engagé à céder les droits de son autorisation de mise sur le marché à titre gracieux et qu'il recherche actuellement un laboratoire en ce sens. Les associations en ont été informées sur le principe mais les négociations sont couvertes par le secret des affaires. Enfin, une sanction financière d'un montant de 850 000 euros, a été infligée à l'encontre du laboratoire Abbvie le 21 avril 2026, pour non-respect de son plan de gestion des pénuries, en raison de l'absence de communication à destination des associations de patients, concernant la rupture de stock de la spécialité VITAMINE A DULCIS du 11 janvier 2023.